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domingo, novembro 29, 2020

Anvisa libera importação de 6 milhões de doses da Coronavac

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Após ser acusada pelo Instituto Butantan de retardar a fabricação da vacina da farmacêutica Sinovac, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta sexta-feira (23/10), seis milhões de doses da Coronavac – desenvolvida para combater o novo coronavírus.

A aplicação da vacina de origem chinesa tem provocado uma guerra entre as autoridades nacionais, incluindo o presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que é contra o uso do imunizante em território brasileiro.

A liberação da importação das doses do imunizante ocorre um dia depois da acusação do diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, de que a agência reguladora estava travando a entrada de matéria-prima para fabricação das doses.

O Butantan, segundo o diretor, precisa dessa liberação para colocar em prática o plano de produzir 40 milhões de doses da vacina até dezembro deste ano.

A produção ocorre mesmo antes da anuência da Anvisa, para que haja rapidez na imunização assim que – e se – houver esse consentimento formal por parte da agência.

“Estou inconformado e ansioso. Uma liberação que ocorre em dois meses deixa de ser excepcional”, disse Dimas Covas. “A fábrica do Butantan já está pronta para produzir a vacina. Estamos esperando apenas a autorização para importar a matéria-prima e começar o processo”, completou.

As doses serão reservadas, uma vez que o imunizante ainda não tem registro no país e não pode ser utilizado na população. “Quanto à importação da vacina na forma de um produto intermediário, isto é, o produto não envasado, o processo segue em tratamento e aguardando informações”, informou a agência.

Ainda segundo a reguladora, caso o Instituto Butantan consiga solucionar “as pendências apontadas no processo de excepcionalidade”, a Anvisa assegura que “executará os trâmites para decisão dentro da maior agilidade possível.”

Anvisa nega

A Anvisa negou que estivesse promovendo qualquer impasse na importação do material. Em nota, o órgão regulador defendeu ter identificado “discrepâncias” que impossibilitaram a liberação imediata.

“Informamos que o referido processo já havia sido analisado quando da publicação da notícia, e que foram identificadas discrepâncias. Essas discrepâncias foram comunicadas ao Instituto Butantan”, assinala a estatal.

E continuou: “Informamos ainda que, no mesmo processo dos insumos, encontra-se o pedido de autorização excepcional para importação de vacina na forma de seringa preenchida e na forma de um produto intermediário, isto é, o produto não envasado/bulk. É importante esclarecer que são produtos em condições sanitárias diferentes. Entretanto, com o intuito de contribuir para a prontificação mais rápida de toda e qualquer vacina passível de registro, a Anvisa está colocando o pedido de importação de vacinas já envasadas do Instituto Butantan sob análise da ferramenta eletrônica formal”.

Ao finalizar, a agência insiste que não existe “nenhum tipo de retardo/atraso/morosidade por parte da Anvisa. A análise foi feita, e as discrepâncias foram encaminhadas para o laboratório a fim de serem solucionadas”, diz o comunicado.

Análise

Mais cedo, por meio de nota, a Anvisa afirmou que a análise da eficácia das doses da Sinovac será feita no prazo máximo de até cinco dias úteis.

“Para não haver perda de tempo, o processo foi desmembrado, e as vacinas envasadas terão sua análise feita no prazo máximo de até cinco dias úteis, separadamente da análise do pedido de insumos, pela ferramenta já descrita – circuito deliberativo”, diz a nota.

A agência afirma ainda que esse processo se encontrava pautado para o dia 4 de novembro. “Justamente para que houvesse tempo hábil para o atendimento das discrepâncias apontadas no processo referente à matéria-prima vacinal”, ressalta a Anvisa.




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